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中国医学人工智能的加速审批:肺AI和CT骨折前三种医学AI综合征的诞生

当一天签发两份证书时,中医界的拐点就要来了?

就在今天,国家药品监督管理局批准了肺结节三种证型的假想技术和ct骨折医学三种证型的联合智能。

11月13日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了医学科技有限公司(原北京假想技术有限公司)肺结节ai认证,这也是中国NMPA批准的第一种肺ai认证。迄今为止,假想技术已成为欧盟CE、日本PMDA、美国FDA、中国NMPA四大市场认证公司,获得了世界上大多数主要的医疗市场准入资格。

同时,协和情报公司今天还宣布,它已经获得了世界上第一家ct骨折医疗机构三种类型的证书。

除上述两家企业外,今年NMPA还批准了起亚医疗、安德医疗情报、空军、智坤科技等三大类企业的认证。今年早些时候,在NMPA审查后,Koya医疗公司批准了冠状动脉血流储备评分计算软件产品进入市场。这是我国应用人工智能技术的前三种仪器。随后,安德医疗智能、美国空军、智坤科技等企业的人工智能产品也得到了三种医疗器械的批准和批准,这些设备分布在颅内肿瘤、糖尿病视网膜病变眼底和心脏冠状动脉狭窄等领域。

根据风险程度,NMPA对医疗设备(包括医疗软件)实行严格的分级管理制度。其中,三种类型的医疗器械证书管理严格,金含量也较高。2017年9月,国家食品药品监督管理局发布了医疗器械分类目录新版本。根据最新的分类规则,如果诊断软件通过算法并提供诊断建议,则只提供辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则宣布第二类医疗设备。如果病变部位自动识别,并提供明确的诊断提示,则管理第三类医疗设备。

三种人工智能设备的通过是医疗人工智能产业的一个里程碑。但是,产品的审批和商品化不能等同,也面临上市监管,存在召回风险。国家药品监督管理局医疗器械审查中心第二部门主任何伟刚在会议上说:即使产品通过审批并开始上市,也不意味着所有的通关,因为经过检查和上市后,仍然存在着上市的监管环节。以FDA批准的医疗器械产品为例。在许多产品上市后,如果上市后产品的使用出现问题,有些产品需要召回。

取证仅仅是第一步,就面临着大规模应用的问题。目前,医学影像人工智能产品的临床价值一直受到各方的质疑。

协和智能的联合首席执行官周翔曾经对你的健康说过,没有必要过分赞扬医学成像的产品含义,产品是有价值的。目前,许多人工智能产品具有较高的工作流价值,具有一定的临床应用价值。例如,它可以提高小医生的工作效率和准确性,减轻医务人员的工作负担,减少误诊和漏诊的发生;过去要等一周才能预约,但现在不用等这么长时间;如果你要扫描10分钟,现在要4分钟就可以做;孩子不能动,扫描不能,现在很容易解决。

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